科索(上海)電子有限公司
醫(yī)療認證概況
最新版IEC60601-1安規(guī)標準是2005年12月發(fā)布的第三版。該標準已被許多國家/地區(qū)使用.
它有以下版本：
美國：ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012
歐洲：EN60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
加拿大：CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14
中國：GB 9706.1-2020
第三版標準主要針對操作者保護和患者保護之間加以區(qū)分。
說明：
- ◆ 保護方式（MOP）
- ◆ 患者保護方式（MOPP）
- ◆ 操作者保護方式（MOOP）
醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠商需要根據(jù)設(shè)備是否接觸患者來決定設(shè)備是采用患者保護方式（MOPP）
還是操作者保護方式（MOOP）。
無論哪種保護方式，前端輸入端（PRIMARY）和后端輸出端（SECONDARY）之間的隔離必須滿足至少2xMOP（MOOP/MOPP），前端輸入端（PRIMARY）和接地端（FG）之間的隔離必須滿足至少 1x MOP（MOOP/MOPP），如右圖所示：
第三版標準 MOP (MOOP/MOPP) 術(shù)語和定義
術(shù)語
爬電距離：沿兩個導體部件之間絕緣材料表面的最短路徑
電氣間隙：兩個導體部件之間凈空的最短路徑
定義
| 第三版標準定義要求 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 定義 | 隔離電壓 | 爬電距離 | 電氣間隙 | 隔離 |
| 1 x MOOP | 1500 Vac | 2.5mm | 2mm | Baisc |
| 2 x MOOP | 3000 Vac | 5mm | 4mm | Double |
| 1 x MOPP | 1500 Vac | 4mm | 2.5mm | Baisc |
| 2 x MOPP | 4000 Vac | 8mm | 5mm | Double |
第二版標準術(shù)語和定義
分類
B型：對電擊有特定防護程度的設(shè)備，和患者沒有直接接觸。例如CT、激光治療儀、體外診斷設(shè)備等。
BF型：通電后與病人接觸的設(shè)備，且與設(shè)備其他部分相隔離的應用部分，其絕緣達到當來自外部的非預期電壓與患者相連，并因此施加于應用部分與地之間時，流過其間的電流不超過單一故障狀態(tài)時患者漏電流的容許值。例如內(nèi)窺鏡、手術(shù)機器人等。
CF型：可直接應用于心臟的設(shè)備或設(shè)備部件。CF型和BF型在結(jié)構(gòu)上一致，但CF可以直接應用于心臟部位，且CF型的患者漏電流容許值為BF型的1/10。例如心臟消融設(shè)備、心室輔助裝置（VAD）、ECMO等。
| 第二版標準分類 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 分類 | 患者漏電流 | 適用部位 | 外部電流流入時的防護 | 備注 |
| B型 | 0.1mA | 僅病人體表 | 無防護 | 單獨使用 |
| BF型 | 0.1mA | 僅病人體表 | 懸浮 | 多個同時使用 |
| CF型 | 0.01mA | 心臟直接接觸 | 懸浮 | 可于心臟直接接觸 |
定義
| 第二版標準定義要求 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 定義 | B類 | BF類 | CF類 | |||
| 隔離電壓 | 輸入-輸出: 4000 Vac輸入-接地: 1500 Vac輸出-接地: 500 Vac | 輸入-輸出: 4000 Vac輸入-接地: 1500 Vac輸出-接地: 500 Vac | 輸入-輸出: 4000 Vac輸入-接地: 1500 Vac輸出-接地: 500 Vac | |||
| 描述 | 不與病人接觸，可以接地 | 與病人接觸，不直接與心臟觸 | 與心臟直接觸 | |||
| 漏電流 | NC | SFC | NC | SFC | NC | SFC |
| 接地漏電流 | 500uA | 1mA | 500uA | 1mA | 500uA | 1mA |
| 機殼漏電流 | 100uA | 500uA | 100uA | 500uA | 100uA | 500uA |
| 患者漏電流 | 100uA | 500uA | 100uA | 500uA | 10uA | 50uA |
■ NC=通常情況■ SFC=單線故障情況
COSEL 醫(yī)療電源
COSEL 醫(yī)療電源列表
| COSEL醫(yī)療電源分類 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 序號 | 系列 | 隔離方式 | 隔離電壓 | 產(chǎn)品 爬電距離 （mm） |
產(chǎn)品 電氣間隔 （mm） |
隔離類型 | 安全認證標準版本 | ||||
| 已取得版本 | 證書提供版本 | ||||||||||
| Ⅱ | Ⅲ | Ⅱ | Ⅲ | ||||||||
| 1 | UM | Pri-Sec | AC4KV | 8 | 8 | 2×MOOP | √ | √ | |||
| 2 | UMA | Pri-Sec | AC4KV | 8 | 8 | 2×MOPP | √ | √ | |||
| Pri-GND | AC2KV | 4 | 4 | 1×MOPP | |||||||
| Sec-GND | AC1.5KV | 4 | 4 | 1×MOPP | |||||||
| 3 | GHA700F | Pri-Sec | AC4KV | 8 | 8 | 2×MOPP | √ | √ | |||
| Pri-GND | AC2KV | 5 | 5 | 1×MOPP | |||||||
| Sec-GND | AC1.5KV | 6 | 5 | 1×MOPP | |||||||
| 4 | AEA | Pri-Sec | AC4KV | 7.9 | 8.2 | 2×MOPP | √ | √ | |||
| Pri-GND | AC2KV | 4 | 5.4 | 1×MOPP | |||||||
| Sec-GND | AC1.5KV | 4.3 | 4.3 | 1×MOPP | |||||||
| 5 | TUNS1200F | Pri-Sec | AC3KV | 7 | 6.3 | 2×MOOP | √ | √ | |||
| Pri-GND | AC2KV | 3.2 | 3.2 | 1×MOOP | |||||||
| 6 | MH | Pri-Sec | AC3KV/ DC4.2KV |
5.2 | 5.2 | 2×MOOP | √ | √ | |||
| 7 | PJMA | Pri-Sec | AC4KV | 8 | 8 | 2×MOPP | √ | √ | |||
| Pri-GND | AC2KV | 4 | 4 | 1×MOPP | |||||||
| Sec-GND | AC1.5KV | 4 | 4 | 1×MOPP | |||||||
| 8 | WMA | Pri-Sec | AC4KV | 8 | 8 | 2×MOPP | √ | √ | |||
| Pri-GND | AC2KV | 4 | 4 | 1×MOPP | |||||||
| 9 | AME | Pri-Sec | AC4KV | 8.2 | 7.2 | 2×MOPP | √ | √ | |||
| Pri-GND | AC2KV | 4.9 | 3.5 | 1×MOPP | |||||||
| 10 | PCA | Pri-Sec | AC4KV | 8 | 8 | 2×MOPP | √ | √ | |||
| Pri-GND | AC2KV | 4 | 4 | 1×MOPP | |||||||
| 11 | GMA | Pri-Sec | AC4KV | 8.1 | 7 | 2×MOPP | √ | √ | |||
| Pri-GND | AC2KV | 5.5 | 4.7 | 1×MOPP | |||||||
| Sec-GND | AC1.5KV | 6.4 | 6.4 | 1×MOPP | |||||||
| 12 | ACE-H (output) |
Pri-Sec | AC4KV | 8 | 8 | 2×MOOP | √ | √ | √ | √ | |
| Pri-GND | AC2KV | 5 | 5 | 1×MOOP | |||||||
對于在實驗室使用，不接觸患者的設(shè)備，開關(guān)電源需要滿足2 x MOOP的標準。
達到2 x MOPP要求的開關(guān)電源提供了更高等級的保護，它能滿足大部分醫(yī)療設(shè)備。
醫(yī)療認證對保險絲的要求（COSEL醫(yī)療電源的保險絲）
醫(yī)療認證要求雙重保險絲，線保險絲和中性線保險絲。
| 型號 | 保險絲類別 |
|---|---|
| UM | 雙重 |
| UMA | 雙重 |
| AEA | 雙重 |
| PJMA | 雙重 |
| WMA | 雙重 |
| AME | 雙重 |
| PCA | 雙重 |
| GMA | 雙重 |
| GHA | 雙重 |
| ACE-H | 單個 |
